Regulamentação ética da pesquisa no Brasil: papel do controle social / Ethical regulation of research in Brazil: the role of social control / Regulación ética de la investigación en Brasil: el rol de control social

Resumo Este trabalho apresenta fatos históricos que resultaram na primeira normalização de pesquisa em saúde no Brasil e busca salientar a importância da participação social no seu controle. Ao percorrer os marcos regulamentadores do país, é evidente que as movimentações sociais foram responsáveis por mudanças no sistema formado pelos comitês de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Entretanto, existem entraves no que concerne aos padrões de análise nos diversos comitês, às dificuldades de acompanhamento dos projetos em andamento e ao cadastro na Plataforma Brasil. Porém, o sistema brasileiro é referencial para outros países quanto a respeito e proteção de participantes de pesquisa e à inserção da sociedade no âmbito dos comitês.

Abstract This work presents historical facts that resulted in the first health research normalization in Brazil and seeks to highlight the importance of social participation in its control. Going through the Regulatory marks of the countries, the social movements were evidently responsible for changes in the system formed by the research ethics committees and by the National Committee of Research Ethics. However, there are hindrances regarding the standards of analysis in the diverse committees, the difficulties of following the projects in course, and the register on the Plataforma Brasil. The Brazilian system is, nonetheless, a referential for other countries regarding respect and protection of research participants and the insertion of society in the committees.

Resumen Este trabajo presenta los hechos históricos que resultaron en la primera regulación de la investigación en salud en Brasil y busca señalar la importancia de la participación social en su control. Los marcos de regulación en el país ponen en evidencia que los movimientos sociales fueron los responsables de los cambios en el sistema conformado por los comités de ética en investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Sin embargo, existen obstáculos con respecto a los estándares de análisis en los diversos comités, a las dificultades de seguimiento de los proyectos en curso y al registro en la Plataforma Brasil. A pesar de esto, el sistema brasileño es una referencia para otros países con relación al respeto y protección de los participantes en investigación y la inclusión de la sociedad en el ámbito de los comités.

A populational-based birth cohort study in a low-income urban area in Rio de Janeiro, Brazil: implementation and description of the characteristics of the study.

A comprehensive cohort study including an entomological surveillance component can contribute to our knowledge of clinical aspects and transmission patterns of arbovirosis. This article describes the implementation of a populational-based birth cohort study that included an entomological surveillance component, and its associated challenges in a low-income community of Rio de Janeiro, Brazil. The participants were recruited in two periods: from 2012 to 2014, and from 2015 to 2017. The children had scheduled pediatric consultations and in case of fever. Epidemiological, clinical data and biological samples were collected at pediatric visits. Active febrile surveillance was performed by telephone calls, social networking, message apps, and household visits. A total of 387 newborns and 332 new children were included during the first and second recruitment periods, respectively. By July 2017, there were 451 children on follow-up. During the study, 2,759 pediatric visits were performed: 1,783 asymptomatic and 976 febrile/rash consultations. The number of febrile or rash consultations increased 3.5-fold after the use of media tools for surveillance. No temporal pattern, seasonality or peak of febrile cases was observed during the study period. A total of 10,105 adult mosquitoes (including 3,523 Aedes spp. and 6,582 Culex quinquefasciatus) and 46,047 Aedes eggs were collected from households, schools, and key sites. Although challenging, this structured sentinel populational-based birth cohort is relevant to the knowledge of risks and awareness of emerging pathogens.

A populational-based birth cohort study in a low-income urban area in Rio de Janeiro, Brazil: implementation and description of the characteristics of the study / Um estudo de coorte de nascimento de base populacional em uma área urbana desfavorecida no Rio de Janeiro, Brasil: implementação e descrição das características do estudo / Estudio de una cohorte de nacimientos de base poblacional en un área urbana desfavorecida de Río de Janeiro, Brasil: implementación y descripción de las características del estudio

Abstract: A comprehensive cohort study including an entomological surveillance component can contribute to our knowledge of clinical aspects and transmission patterns of arbovirosis. This article describes the implementation of a populational-based birth cohort study that included an entomological surveillance component, and its associated challenges in a low-income community of Rio de Janeiro, Brazil. The participants were recruited in two periods: from 2012 to 2014, and from 2015 to 2017. The children had scheduled pediatric consultations and in case of fever. Epidemiological, clinical data and biological samples were collected at pediatric visits. Active febrile surveillance was performed by telephone calls, social networking, message apps, and household visits. A total of 387 newborns and 332 new children were included during the first and second recruitment periods, respectively. By July 2017, there were 451 children on follow-up. During the study, 2,759 pediatric visits were performed: 1,783 asymptomatic and 976 febrile/rash consultations. The number of febrile or rash consultations increased 3.5-fold after the use of media tools for surveillance. No temporal pattern, seasonality or peak of febrile cases was observed during the study period. A total of 10,105 adult mosquitoes (including 3,523 Aedes spp. and 6,582 Culex quinquefasciatus) and 46,047 Aedes eggs were collected from households, schools, and key sites. Although challenging, this structured sentinel populational-based birth cohort is relevant to the knowledge of risks and awareness of emerging pathogens.

Resumo: Estudos de coorte com um componente de vigilância epidemiológica podem contribuir para nosso conhecimento dos aspectos clínicos e dos padrões de transmissão de arboviroses. Este artigo descreve a implementação de um estudo de coorte de nascimento de base populacional que incluiu um componente de vigilância entomológica e desafios relacionados numa comunidade desfavorecida do Rio de Janeiro, Brasil. Os participantes foram recrutados em dois períodos: de 2012-2014 e de 2015-2017. As crianças tiveram consultas pediátricas agendadas e em caso de febre. Dados epidemiológicos, clínicos e amostras biológicas foram coletadas nas visitas pediátricas. A vigilância ativa febril foi realizada por meio de ligações telefônicas, redes sociais, aplicativos de mensagens e visitas domiciliares. Um total de 387 recém-nascidos e 332 novas crianças foram incluídas durante o primeiro e segundo períodos de recrutamento, respectivamente. Em Julho de 2017, havia 451 crianças em seguimento. Durante o estudo, foram realizadas 2.759 visitas pediátricas: 1.783 assintomáticas e 976 consultas por febre/exantema. O número de consultas por febre ou exantema aumentou 3,5 vezes após uso de ferramentas de mídia para vigilância. Nenhum padrão temporal, sazonalidade ou pico de casos de febre foi observado durante o período do estudo. Um total de 10.105 mosquitos adultos (incluindo 3.523 Aedes spp. e 6.582 Culex quinquefasciatus) e 46.047 ovos foram coletados de domicílios, escolas, e pontos estratégicos. Apesar dos desafios, esta coorte de nascimento sentinela de base populacional é relevante para o conhecimento dos riscos e de patógenos emergentes.

Resumen: Un estudio completro de cohorte que incluya una vigilancia entomológica puede contribuir a nuestro conocimiento de aspectos clínicos y patrones de transmisión de arbovirosis. Este artículo describe la implementación de un estudio poblacional de cohorte de nascimientos que incluyó el componente de vigilancia entomológica y los desafios asociados en una comunidad desfavorecida de Río de Janeiro, Brasil. Los participantes fueron captados en dos periodos: de 2012 a 2014 y de 2015 a 2017. Los niños tenían fijadas consultas pediátrica regulares y por fiebre. Durante las visitas pediátricas, se recogieron datos epidemiológicos y clínicos, así como muestras biológicas. Se realizó una vigilancia activa de la fiebre mediante llamadas telefónicas, redes sociales, aplicaciones de mensajes, y visitas a domicilio. Un total de 387 recién nacidos y 332 nuevos niños fueron incluidos durante el primer y segundo período de reclutamiento, respectivamente. En julio de 2017 se había realizado un seguimiento a 451 niños. Durante el estudio, se realizaron 2.759 visitas pediátricas: 1.783 asintomáticas y 976 por fiebre/urgencias. El número de consultas por fiebre o urgencias aumentó 3.5-veces tras el uso de herramientas de comunicación para la viglancia. No se observaron patrones temporales, estacionalidad o casos de picos de fiebre durante el periodo de estudio. Un total of 10.105 mosquitos adultos (incluyendo 3.523 Aedes spp. y 6.582 Culex quinquefasciatus) y 46.047 huevos fueron recogidos de viviendas, escuelas, y lugares estratégicos. A pesar de los retos, esta cohorte de nacimiento estructurada y supervisada, basada en población es relevante para el conocimiento de los riesgos y la concienciación sobre patógenos emergentes.

Alternatives of informed consent for storage and use of human biological material for research purposes: Brazilian regulation.

Informed consent is recognized as a primary ethical requirement to conduct research involving humans. In the investigations with the use of human biological material, informed consent (IC) assumes a differentiated condition on account of the many future possibilities. This work presents suitable alternatives for IC regarding the storage and use of human biological material in research, according to new Brazilian regulations. Both norms - Resolution 441/11 of the National Health Council, approved on 12 May 2011, and Ordinance 2.201 (NATIONAL GUIDELINES FOR BIOREPOSITORIES AND BIOBANKS OF HUMAN BIOLOGICAL MATERIAL FOR RESEARCH PURPOSE) of the Brazil Ministry of Health, approved on 14 September 2011 - state that the consent of subjects for the collection, storage and use of samples stored in Biobanks is necessarily established by means of a Free and Informed Consent Form (ICF). In order to obtain individual and formal statements, this form should contain the following two mutually exclusive options: an explanation about the use of the stored material in each research study, and the need for new consent or the waiver thereof when the material is used for a new study. On the other hand, ICF suitable for Biorepositories must be exclusive and related to specific research. Although Brazilian and international regulations identify the main aspects to be included in the IC, efforts are still necessary to improve the consent process, so that the document will become a bond of trust between subject and researcher.

Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material.

OBJECTIVE: To characterize the participatory and democratic creation of the Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material with the purpose of research based on the ethical principles of human dignity, autonomy, beneficence, justice, and precaution. METHODS: An interdisciplinary work group was constituted to prepare the document, considering the following criteria: experience in biobank operation, regional representation, type of stored biological material, and bioethics specialists. Members of the National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), also participated due to their regulatory competence. Members from the National Commission on Ethics in Research (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep) participated as the social control organization. RESULTS: The document, based on ethical, legal, and technical guidelines, presents the concepts, activities, purposes, and differences between biorepositories and biobanks; forms of consent on the part of the subject; in addition to other aspects permeated by concerns regarding the appropriate use of information. The Brazilian guidelines for biorepository and biobank of human biological material with the purpose of research contains 39 articles, which are distributed in five chapters. CONCLUSION: The importance of legislation arises from the ethical concern, considering morals and taking into account the legal aspects, which translate into a document that does not end in itself. The dynamics of science always leads to changes in paradigms, which can go beyond the existing laws.

Diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano / Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material

OBJETIVO: Caracterizar a construção participativa e democrática das Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa, baseada nos princípios éticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficência, da justiça e da precaução. MÉTODOS: Para a elaboração do documento formou-se um grupo de trabalho interdisciplinar Bioética considerando os seguintes critérios: experiência na operacionalização de biobancos, Biobancos representatividade regional, tipo de material biológico acondicionado e especialistas em Biorrepositório bioética. Participaram, também, membros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretrizes - Anvisa, pela competência regulatória e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep, enquanto controle social. RESULTADOS: O documento, baseado nos preceitos éticos, legais e técnicos, apresenta os conceitos, as atividades, finalidades e diferenças entre biorrepositórios e biobancos, as formas de consentimento do sujeito, além de outros aspectos permeados pela preocupação do uso adequado da informação. As Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa contém 39 artigos, dispostos em cinco capítulos. CONCLUSÃO: A importância de uma regulamentação surge da reflexão ética, considerando a moral, e tendo como norteador os aspectos legais, os quais se traduzem em um documento que não se esgota em si mesmo. A dinamicidade da ciência sempre nos remete à mudança de paradigmas, que podem ir além das legislações existentes.

OBJECTIVE: To characterize the participatory and democratic creation of the Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material with the purpose of research based on the ethical principles of human dignity, autonomy, beneficence, justice, and precaution. METHODS: An interdisciplinary work group was constituted to prepare the document, considering the following criteria: experience in biobank operation, regional representation, type of stored biological material, and bioethics specialists. Members of the National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), also participated due to their regulatory competence. Members from the National Commission on Ethics in Research (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep) participated as the social control organization. RESULTS: The document, based on ethical, legal, and technical guidelines, presents the concepts, activities, purposes, and differences between biorepositories and biobanks; forms of consent on the part of the subject; in addition to other aspects permeated by concerns regarding the appropriate use of information. The Brazilian guidelines for biorepository and biobank of human biological material with the purpose of research contains 39 articles, which are distributed in five chapters. CONCLUSION: The importance of legislation arises from the ethical concern, considering morals and taking into account the legal aspects, which translate into a document that does not end in itself. The dynamics of science always leads to changes in paradigms, which can go beyond the existing laws.

Iniciativas do Ministério da Saúde para capacitação em ética na pesquisa / Initiatives of the Ministry of Health for training in research ethics

Introdução. A aprovação das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas em Seres Humanos, por meio da Resolução CNS 196/1996 representou o marco inicial do processo de revisão das normas brasileiras de ética em pesquisa em seres humanos. Por meio dela emergiu o atualmente consolidado Sistema CEP-Conep (Comitês de Ética em Pesquisa-Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), vinculado ao Conselho Nacional de Saúde, responsável pela análise das pesquisas realizadas no Brasil e ainda, a necessidade de capacitar os membros dos CEPs. Objetivo. Apresentar as iniciativas do Ministério da Saúde para a capacitação à ética na pesquisa. Resultados. As iniciativas foram estabelecidas por intermédio do projeto de fortalecimento institucional dos Comitês de Ética em Pesquisa, pela avaliação do Sistema CEPs-Conep, pelo apoio as atividades de pesquisa direcionadas ao estudo da bioética e ética na pesquisa, promoção de cursos de capacitação em ética na pesquisa, pelas atividades em parcerias com a Conep, como o apoio ao treinamento do Sisnep-sistema de registro e o acompanhamento dos protocolos de pesquisa, bem como a publicação de diversos materiais relacionados ao tema. Conclusões. Os objetivos do Decit/SCTIE/MS em prol da capacitação de membros de CEPs foram alcançados pelas atividades descritas. As ações realizadas foram vinculadas com o fortalecimento do sistema de avaliação ética preconizado pela Res. CNS 196/96. Principalmente, foram iniciativas voltadas para o pilar fundamental que é a educação sobre ética.

Introduction. The adoption of guidelines and standards for Human Research by Resolution CNS 196/1996 represented a landmark in the process of revising the standards generally accepted research ethics in humans. Through it emerged today the consolidated system CEP - Conep (Ethics Committee Research - National Committee for Ethics in Research), under the National Health Council, responsible for analysis of research conducted in Brazil and also the need to train CEPs members. Objective. Introduce the initiatives of the Ministry of Health for training in research ethics. Results. Initiatives have been established through the project's institutional strengthening of the Ethics Committee Research, by assessing the system CEP-Conep, by supporting research activities directed to the study of bioethics and ethics in research, promotion of training courses on ethics in research, the activities in partnership with Conep, as support for training SISNEP-registration system and monitoring of research protocols and publication of various materials related to the topic. Conclusions. The objectives of Decit/SCTIE/MS towards the training of CEPs members were reached by the activities described. The actions taken were related to the strengthening of ethical review system recommended by Res CNS 196/96. Mainly, initiatives were focused on the pillar education on ethics.

A rede como estratégia metodológica da Política Nacional de Humanização: a experiência de um hospital universitário / Da red como estrategia metodológica de la Política Nacional de Humanización: la experiencia en un hospital universitario / The network as a methodological strategy for the National Humanization Policy: the experience of a university hospital

Este estudo enfoca a rede de contatos como estratégia metodológica da Política Nacional de Humanização (PNH). Trata-se de um relato de experiência, instituído no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), que buscou identificar as ações de humanização suscitadas pela formação da Rede de Contatos no âmbito da instituição. O Grupo de Trabalho de Humanização do HCPA procurou estruturar uma Rede que abrangesse o maior número possível de áreas no hospital, iniciando um trabalho de sensibilização dentro dos setores e buscando promover ações convergentes com as propostas pela PNH. Observou-se que, desde 2005 até agora, várias ações humanizadoras aconteceram nas diversas áreas envolvidas, demonstrando que o dispositivo das redes é ferramental precioso para a instituição, pois oferece indicadores para a PNH e favorece a inter-relação entre os diferentes atores que buscam, para além das dificuldades de um cotidiano hospitalar, a promoção de outros modos de fazer em saúde.

This study focuses on contact networks as methodological strategies for the National Humanization Policy (PNH). It reports on experience instituted at Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), in which it was sought to identify humanization actions that arose through the formation of contact networks within the scope of the institution. HCPA's Humanization Work Group sought to structure a network that would encompass the largest possible number of sectors in the hospital, thus starting awareness-raising work within these sectors and seeking to promote actions convergent with the PNH proposals. It was observed that, from 2005 to today, several humanizing actions occurred in the various sectors involved, thereby demonstrating that the network device is a precious tool for the institution, since it provides indicators for PNH and favors interrelationships between the different players that seek to go beyond the difficulties of everyday hospital activity, to promote other means of healthcare practices.

Este estudio enfoca la red de contactos como estrategia metodológica de la Política Nacional de Humanización (PNH). Se trata de un relato de experiencia instituido en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCFA), estado de Rio Grande do Sul, Brasil, que trató de identificar las acciones de humanización suscitadas por la formación de la Red de Contactos en el ámbito de la institución. El Grupo de Trabajo de Humanización del HCPA procuró estructurar una Red que comprendiese el mayor número posible de áreas en el hospital, iniciando un trabajo de sensibilización dentro de los sectores y tratando de promover acciones convergentes con las propuestas por la PNH. Se ha observado que, desde 2005 hasta ahora, varias acciones humanizadoras se producen en las diferentes áreas, demostrando que el dispositivo de las redes es instrumento precioso para la institución pues ofrece indicadores para la PNH y favorece la inter-relación entre los diferentes actores que procuran, más allá de las dificultades de un cotidiano hospitalario, la promoción de otros modos de hacer en salud.

Avaliação das ações humanizadoras desenvolvidas na pediatria do Hospital de Clínicas de Porto Alegre / Evaluation of humanizing actions developed in pediatrics at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre

A humanização compreende a valorização dos diferentes sujeitos implicados no processo de produção de saúde, o fomento da autonomia e do protagonismo desses sujeitos, o aumento do grau de co-responsabilidade, o estabelecimento de vínculos solidários e de participação coletiva no processo de gestão e atenção, assim como a identificação das necessidades sociais de saúde. Trata-se de uma pesquisa avaliativa, quantitativa, que buscou levantar as ações de humanização existentes no âmbito da internação pediátrica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A pesquisa permitiu monitorar o processo de desenvolvimento e implantação de atividades extra-assistenciais no âmbito da pediatria do Hospital de Clínicas. Nos resultados, podemos observar que, em relação à categoria público alvo, verificou-se que 64,2% dos programas abrangem crianças e adolescentes; 78,5%, familiares e acompanhantes; e 28,6%, equipe de saúde. Através deste trabalho, verificou-se que a avaliação das atividades desenvolvidas na internação pediátrica traduz o esforçodesta equipe em buscar a humanização das suas ações. A inseparabilidade entre atenção e gestão, um dos princípios da política nacional de humanização, pode ser identificada através da valorização dos diferentes sujeitos implicados no processo de produção de saúde: usuários, trabalhadores e gestores

Humanization involves valuing different individuals implied in the health production process, fostering of autonomy and participation of these individuals, increased degree of co-responsibility, establishment of solidarity bonds and collective participation in the process of management and care, as well as identification of health social needs. This is an evaluative, quantitative study that aimed at surveying humanization actions within the scope of pediatric hospitalization at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. This study allowed us to monitor the development and implantation process of extra-care activities at a pediatric level at Hospital de Clínicas. Results concerning the target audience indicate that 64.2% of the programs are focused on children and adolescents; 78.5% on family members and companions; and 28.6% on health team. This study showed that the evaluation of activities developed in pediatric hospitalization translates the team’s effort in seeking humanization of its activities. Inseparability of care and management, one of the principles guiding the national humanization policy, can be identified through the value given to different individuals implied in the health production process: users, workers and managers